O┼Ťwiadczenie MDR

O┼Ťwiadczenie MDR

AKTUALIZACJA:

Zgodnie z rozporz─ůdzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady z IV 2020 r. okres przej┼Ťciowy dla nowej dyrektywy MDR dot. wyrobów medycznych zosta┼é wyd┼éu┼╝ony do 26 maja 2021 r. 

Powodem tej zmiany jest pandemia koronawirusa.

Toruń, dnia 12 października 2020 r.

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o.

Grupa TZMO SA

ul. ┼╗ó┼ékiewskiego 20/26

87-100 Toruń




Do wszystkich zainteresowanych,

 

W zwi─ůzku z wej┼Ťciem w ┼╝ycie z dniem 24 kwietnia 2020 r. Rozporz─ůdzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady UE 2020/561 zmieniaj─ůcego Rozporz─ůdzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. Rozporz─ůdzenie MDR) w odniesieniu do daty rozpocz─Öcia stosowania niektórych jego przepisów, które ze wzgl─Ödu na epidemi─Ö COVID-19 i zwi─ůzany z ni─ů kryzys w ochronie zdrowia publicznego zmieni┼éo okre┼Ťlon─ů w art. 123 ust. 2 Rozporz─ůdzenia MDR dat─Ö rozpocz─Öcia jego stosowania z dnia 26 maja 2020 r. na dzie┼ä 26 maja 2021 r.

 

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. (Grupa TZMO SA)

składa

 

O Ś W I A D C Z E N I E:

 

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. jest  dystrybutorem wyrobów medycznych klas od I do III w┼é─ůcznie, w zwi─ůzku z czym wymagania przewidziane w Rozporz─ůdzeniu b─Öd─ů wprowadzane sukcesywnie a┼╝ do 2025 roku – zgodnie z odpowiednimi terminami i okresami przej┼Ťciowymi wyznaczonymi w Rozporz─ůdzeniu.

 

Wyroby medyczne pod dystrybuowane przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. klasy I sterylnej, IIa, IIb i III (przyk┼éadowo takie jak: serwety, kompresy, zestawy operacyjne, opatrunki pod mark─ů MATOPAT) podlegaj─ůce certyfikacji przy udziale jednostki notyfikowanej – posiadaj─ů wa┼╝ne do 9 lipca 2023 r. certyfikaty CE potwierdzaj─ůce zgodno┼Ť─ç wyrobów z Dyrektyw─ů 93/42/EEC (Dyrektywa MDD).

 

Zgodnie z art. 120 pkt. 2 Rozporz─ůdzenia certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane

zgodnie z Dyrektyw─ů 93/42/EEC od dnia 25 maja 2017 r. pozostaj─ů wa┼╝ne do ko┼äca okresu

wskazanego w certyfikacie. Tym samym – zgodnie z art. 120 pkt. 4 znowelizowanego

Rozporz─ůdzenia – wyroby, które zosta┼éy zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na

podstawie Dyrektywy 93/42/EEC (Dyrektywa MDD) przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zosta┼éy wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. na podstawie tych certyfikatów, mog─ů by─ç w dalszym ci─ůgu udost─Öpniane na rynku lub wprowadzane do u┼╝ywania do dnia obowi─ůzywania certyfikatów (w przypadku wyrobów, których producentem jest TZMO SA – do dnia 9 lipca 2023 r.) wraz z deklaracjami zgodno┼Ťci potwierdzaj─ůcymi zgodno┼Ť─ç tych wyrobów z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC (Dyrektywa MDD). Po tym terminie, dalsza certyfikacja wyrobów klas I sterylnej, IIa, IIb i III b─Ödzie kontynuowana a

stosowne certyfikaty b─Öd─ů udost─Öpniane przez TZMO SA w oparciu o wymagania nowego Rozporz─ůdzenia.

 

Wyroby medyczne niesterylne pod markami dystrybuowane przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. klasy I (przyk┼éadowo takie jak: wyroby ch┼éonne do ochrony przy inkontynencji pod markami SENI i Bella Control), których zgodno┼Ť─ç ocenia producent samodzielnie, wymagania Rozporz─ůdzenia 2017/745 musz─ů spe┼énia─ç ju┼╝ od dnia 26 maja 2021 r., bez okresu przej┼Ťciowego. Dlatego te┼╝ niesterylne wyroby medyczne klasy I b─Öd─ů, od dnia 26 maja 2021 r., wprowadzane do sprzeda┼╝y przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. na podstawie nowych deklaracji zgodno┼Ťci potwierdzaj─ůcych zgodno┼Ť─ç wyrobów z wymaganiami Rozporz─ůdzenia 2017/745.

 

W tym celu Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o.  ju┼╝ od roku 2017 sukcesywnie wdra┼╝aj─ů proporcjonalnie do klasy ryzyka danego wyrobu ca┼éy szereg rozwi─ůza┼ä i ulepsze┼ä, takich jak np.:

  • opracowanie dokumentacji technicznej zgodnej z podwy┼╝szonymi wymaganiami za┼é─ůcznika II i III Rozporz─ůdzenia 2017/745;
  • wprowadzenie identyfikacji wyrobów za pomoc─ů systemu niepowtarzalnych kodów
  • identyfikacyjnych wyrobów (system UDI) wed┼éug harmonogramu przewidzianego w art. 123 Rozporz─ůdzenia w zale┼╝no┼Ťci od klasy danego wyrobu;
  • wprowadzenie niezb─Ödnych zmian w oznakowaniu wyrobu zgodnie z wymaganiami za┼é. I sekcja 23 Rozporz─ůdzenia 2017/745;
  • wyznaczenie osób odpowiedzialnych za zgodno┼Ť─ç regulacyjn─ů okre┼Ťlonych w art. 15 Rozporz─ůdzenia 2017/745.

 

Ponadto informujemy, ┼╝e:

  • Rozporz─ůdzenie MDR w za┼é─ůczniku VIII nie wprowadza ┼╝adnych zmian w dotychczasowej klasyfikacji wyrobów medycznych dystrybuowanych przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. . Tym samym okre┼Ťlone dla wyrobów pod naszymi markami, w oparciu o Dyrektyw─Ö 93/42/EEC (Dyrektywa MDD), klasy i regu┼éy klasyfikacyjne pozostaj─ů bez zmian.
  • Warunki przechowywania i transportu wyrobów medycznych nie uleg┼éy zmianie i s─ů okre┼Ťlone w dokumentach systemu zarz─ůdzania jako┼Ťci─ů. W szczególnych przypadkach warunki przechowywania i transportu s─ů umieszczone bezpo┼Ťrednio na etykietach wyrobów.
  • Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. posiada certyfikowany system zarz─ůdzania jako┼Ťci─ů, zgodny z wymaganiami norm: ISO 9001:2015, nr certyfikatu PL008673/P (wydany przez Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.) oraz ISO 13485:2016, nr certyfikatu 283504-2019-AQ-POL-FINAS (wydany przez DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).

 

Pragniemy zapewni─ç, ┼╝e zgodnie z naszymi wcze┼Ťniejszymi deklaracjami, sprzed nowelizacji Rozporz─ůdzenia MDR wyroby dotycz─ůce Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. b─Öd─ů w stanie pe┼énej zgodno┼Ťci z nowymi, podwy┼╝szonymi wymogami regulacyjnymi pocz─ůwszy od daty rozpocz─Öcia ich stosowania.

 

Z poważaniem, Małgorzata Majdan

Prezes Zarz─ůdu /

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o.

┬ę 2023 Sklepy Medyczne ZDROWIE

Ta strona korzysta z plik├│w cookie

Korzystamy z danych lub plików cookies w Twojej przegl─ůdarce, w celu personalizacji i poprawy wygody korzystania z naszej strony, analizy aktywno┼Ťci na stronie co pomaga wspiera─ç nasze dzia┼éania marketingowe i sprzeda┼╝owe, wy┼Ťwietlania spersonalizowanych reklam w oparciu o informacje na temat Twoich zainteresowa┼ä (obejmuj─ůce Twoj─ů aktywno┼Ť─ç na naszej stronie lub w innych witrynach) oraz Twojej lokalizacji. Poni┼╝ej mo┼╝esz zmieni─ç ustawienia przegl─ůdarki, by blokowa─ç niektóre lub wszystkie pliki cookie.

1. Serwis nie zbiera w sposób automatyczny ┼╝adnych informacji, z wyj─ůtkiem informacji zawartych w plikach cookies.

2. Pliki cookies (tzw. „ciasteczka”) stanowi─ů dane informatyczne, w szczególno┼Ťci pliki tekstowe, które przechowywane s─ů w urz─ůdzeniu ko┼äcowym U┼╝ytkownika Serwisu i przeznaczone s─ů do korzystania ze stron internetowych Serwisu. Cookies zazwyczaj zawieraj─ů nazw─Ö strony internetowej, z której pochodz─ů, czas przechowywania ich na urz─ůdzeniu ko┼äcowym oraz unikalny numer.

3. Podmiotem zamieszczaj─ůcym na urz─ůdzeniu ko┼äcowym U┼╝ytkownika Serwisu pliki cookies oraz uzyskuj─ůcym do nich dost─Öp jest operator Serwisu TZMO SA z siedzib─ů pod adresem ul. ┼╗ó┼ékiewskiego 20/16 87-100 Toru┼ä

4. Pliki cookies wykorzystywane s─ů w celu:

a)      dostosowania zawarto┼Ťci stron internetowych Serwisu do preferencji U┼╝ytkownika oraz optymalizacji korzystania ze stron internetowych; w szczególno┼Ťci pliki te pozwalaj─ů rozpozna─ç urz─ůdzenie U┼╝ytkownika Serwisu i odpowiednio wy┼Ťwietli─ç stron─Ö internetow─ů, dostosowan─ů do jego indywidualnych potrzeb;

b)      tworzenia statystyk, które pomagaj─ů zrozumie─ç, w jaki sposób U┼╝ytkownicy Serwisu korzystaj─ů ze stron internetowych, co umo┼╝liwia ulepszanie ich struktury i zawarto┼Ťci;

 

5.    W ramach Serwisu stosowane s─ů dwa zasadnicze rodzaje plików cookies: „sesyjne”  (session cookies) oraz „sta┼ée” (persistent cookies). Cookies „sesyjne” s─ů plikami tymczasowymi, które przechowywane s─ů w urz─ůdzeniu ko┼äcowym U┼╝ytkownika do czasu wylogowania, opuszczenia strony internetowej lub wy┼é─ůczenia oprogramowania (przegl─ůdarki internetowej). „Sta┼ée” pliki cookies przechowywane s─ů w urz─ůdzeniu ko┼äcowym U┼╝ytkownika przez czas okre┼Ťlony w parametrach plików cookies lub do czasu ich usuni─Öcia przez U┼╝ytkownika.

6. W ramach Serwisu stosowane s─ů nast─Öpuj─ůce rodzaje plików cookies:

a) Google Analytics _utma, _utmb, _utmc, _utmz -  strona {{ app.request.getSchemeAndHttpHost() }} zezwala serwisowi Google Analitycs pobiera─ç pliki cookie podczas odwiedzin na stronie. Pliki te pozwalaj─ů ┼Ťledzi─ç:
- pierwsz─ů i ostatni─ů stron─Ö odwiedzan─ů przez U┼╝ytkownika i ┼é─ůczn─ů ilo┼Ť─ç Jego odwiedzin na stronie,
- ile czasu U┼╝ytkownik sp─Ödza na ka┼╝dej z podstron naszej strony,
- w jaki sposób U┼╝ytkownik odwiedza stron─Ö, np. przez jakie urz─ůdzenie, jak─ů wyszukiwark─Ö, system operacyjny, rozdzielczo┼Ť─ç ekranu,
- jak u┼╝ytkownik trafi┼é na stron─Ö, w┼é─ůcznie z informacj─ů o s┼éowie kluczowym wpisanym do wyszukiwarki, wyszukiwarce lub informacj─ů o stronie, na której u┼╝ytkownik znalaz┼é odno┼Ťnik do {{ app.request.getSchemeAndHttpHost() }}

b) identyfikacja sesji u┼╝ytkownika - session - Plik cookie wykorzystywany do identyfikacji sesji u┼╝ytkownika, wygasa wraz z opuszczeniem przez u┼╝ytkownika strony. Wykorzystywany jest do przechowywania informacji o:

- aktualnie wykorzystywanym j─Özyku strony
- dacie i godzinie odwiedzin.

7. W wielu przypadkach oprogramowanie s┼éu┼╝─ůce do przegl─ůdania stron internetowych (przegl─ůdarka internetowa) domy┼Ťlnie dopuszcza przechowywanie plików cookies w urz─ůdzeniu ko┼äcowym U┼╝ytkownika. U┼╝ytkownicy Serwisu mog─ů dokona─ç w ka┼╝dym czasie zmiany ustawie┼ä dotycz─ůcych plików cookies. Ustawienia te mog─ů zosta─ç zmienione w szczególno┼Ťci w taki sposób, aby blokowa─ç automatyczn─ů obs┼éug─Ö plików cookies w ustawieniach przegl─ůdarki internetowej b─ůd┼║ informowa─ç o ich ka┼╝dorazowym zamieszczeniu w urz─ůdzeniu U┼╝ytkownika Serwisu. Szczegó┼éowe informacje o mo┼╝liwo┼Ťci i sposobach obs┼éugi plików cookies dost─Öpne s─ů w ustawieniach oprogramowania (przegl─ůdarki internetowej).

8. Operator Serwisu informuje, ┼╝e ograniczenia stosowania plików cookies mog─ů wp┼éyn─ů─ç na niektóre funkcjonalno┼Ťci dost─Öpne na stronach internetowych Serwisu.

┼║ród┼éa informacji: https://wszystkoociasteczkach.pl/

Zapisz wyb├│r Zatwierd┼║ wszystko