AKTUALIZACJA:

Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady z IV 2020 r. okres przejściowy dla nowej dyrektywy MDR dot. wyrobów medycznych został wydłużony do 26 maja 2021 r. 

Powodem tej zmiany jest pandemia koronawirusa.

Toruń, dnia 12 października 2020 r.

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o.

Grupa TZMO SA

ul. Żółkiewskiego 20/26

87-100 Toruń

Do wszystkich zainteresowanych,

W związku z wejściem w życie z dniem 24 kwietnia 2020 r. Rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady UE 2020/561 zmieniającego Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. Rozporządzenie MDR) w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów, które ze względu na epidemię COVID-19 i związany z nią kryzys w ochronie zdrowia publicznego zmieniło określoną w art. 123 ust. 2 Rozporządzenia MDR datę rozpoczęcia jego stosowania z dnia 26 maja 2020 r. na dzień 26 maja 2021 r.

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. (Grupa TZMO SA)

składa

O Ś W I A D C Z E N I E:

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. jest  dystrybutorem wyrobów medycznych klas od I do III włącznie, w związku z czym wymagania przewidziane w Rozporządzeniu będą wprowadzane sukcesywnie aż do 2025 roku – zgodnie z odpowiednimi terminami i okresami przejściowymi wyznaczonymi w Rozporządzeniu.

Wyroby medyczne pod dystrybuowane przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. klasy I sterylnej, IIa, IIb i III (przykładowo takie jak: serwety, kompresy, zestawy operacyjne, opatrunki pod marką MATOPAT) podlegające certyfikacji przy udziale jednostki notyfikowanej – posiadają ważne do 9 lipca 2023 r. certyfikaty CE potwierdzające zgodność wyrobów z Dyrektywą 93/42/EEC (Dyrektywa MDD).

Zgodnie z art. 120 pkt. 2 Rozporządzenia certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane

zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu

wskazanego w certyfikacie. Tym samym – zgodnie z art. 120 pkt. 4 znowelizowanego

Rozporządzenia – wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na

podstawie Dyrektywy 93/42/EEC (Dyrektywa MDD) przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. na podstawie tych certyfikatów, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia obowiązywania certyfikatów (w przypadku wyrobów, których producentem jest TZMO SA – do dnia 9 lipca 2023 r.) wraz z deklaracjami zgodności potwierdzającymi zgodność tych wyrobów z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC (Dyrektywa MDD). Po tym terminie, dalsza certyfikacja wyrobów klas I sterylnej, IIa, IIb i III będzie kontynuowana a

stosowne certyfikaty będą udostępniane przez TZMO SA w oparciu o wymagania nowego Rozporządzenia.

Wyroby medyczne niesterylne pod markami dystrybuowane przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. klasy I (przykładowo takie jak: wyroby chłonne do ochrony przy inkontynencji pod markami SENI i Bella Control), których zgodność ocenia producent samodzielnie, wymagania Rozporządzenia 2017/745 muszą spełniać już od dnia 26 maja 2021 r., bez okresu przejściowego. Dlatego też niesterylne wyroby medyczne klasy I będą, od dnia 26 maja 2021 r., wprowadzane do sprzedaży przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. na podstawie nowych deklaracji zgodności potwierdzających zgodność wyrobów z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745.

W tym celu Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o.  już od roku 2017 sukcesywnie wdrażają proporcjonalnie do klasy ryzyka danego wyrobu cały szereg rozwiązań i ulepszeń, takich jak np.:

• opracowanie dokumentacji technicznej zgodnej z podwyższonymi wymaganiami załącznika II i III Rozporządzenia 2017/745;
• wprowadzenie identyfikacji wyrobów za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów
• identyfikacyjnych wyrobów (system UDI) według harmonogramu przewidzianego w art. 123 Rozporządzenia w zależności od klasy danego wyrobu;
• wprowadzenie niezbędnych zmian w oznakowaniu wyrobu zgodnie z wymaganiami zał. I sekcja 23 Rozporządzenia 2017/745;
• wyznaczenie osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną określonych w art. 15 Rozporządzenia 2017/745.

Ponadto informujemy, że:

• Rozporządzenie MDR w załączniku VIII nie wprowadza żadnych zmian w dotychczasowej klasyfikacji wyrobów medycznych dystrybuowanych przez Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. . Tym samym określone dla wyrobów pod naszymi markami, w oparciu o Dyrektywę 93/42/EEC (Dyrektywa MDD), klasy i reguły klasyfikacyjne pozostają bez zmian.
• Warunki przechowywania i transportu wyrobów medycznych nie uległy zmianie i są określone w dokumentach systemu zarządzania jakością. W szczególnych przypadkach warunki przechowywania i transportu są umieszczone bezpośrednio na etykietach wyrobów.
• Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. posiada certyfikowany system zarządzania jakością, zgodny z wymaganiami norm: ISO 9001:2015, nr certyfikatu PL008673/P (wydany przez Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.) oraz ISO 13485:2016, nr certyfikatu 283504-2019-AQ-POL-FINAS (wydany przez DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).

Pragniemy zapewnić, że zgodnie z naszymi wcześniejszymi deklaracjami, sprzed nowelizacji Rozporządzenia MDR wyroby dotyczące Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o. będą w stanie pełnej zgodności z nowymi, podwyższonymi wymogami regulacyjnymi począwszy od daty rozpoczęcia ich stosowania.

Z poważaniem, Małgorzata Majdan

Prezes Zarządu /

Serwis Medyczno-Projektowy Sp. z o.o.